Следственный комитет России 3 октября возбудил уголовное дело по факту непрофессионального лечения пациентов московской глазной клиники им. Гельмгольца. За несколько дней до этого издание Life сообщило, что девять пациентов этой клиники «ослепли» из-за введения препарата «Авастин» в глазное яблоко; позднее выяснилось, что у них произошла «временная потеря зрения». По версии следователей, причиной этого стало применение лекарства, «не предусмотренное инструкцией». Мы расскажем, что такое «Авастин», как чувствуют себя пострадавшие пациенты — и чем закончится эта история.
Что произошло в клинике им. Гельмгольца?
По словам главного офтальмолога России, главного врача центра им. Гельмгольца Владимира Нероева, у пациентов, которым ввели препарат, «тяжелые и неуклонно прогрессирующие заболевания глаз, которые приводят к полной слепоте или к очень выраженному слабовидению». То есть еще до применения «Авастина» у них были проблемы со зрением. Введение препарата, утверждают в клинике, зрение не ухудшило, но повлияло на состояние пациентов.
«Когда мы соглашались на введение „Авастина“, — сообщил на условиях анонимности один из пострадавших пациентов центра Гельмгольца, — нам сказали, что терапия — экспериментальная, но действенная, нам все подробно рассказали, что вариантов у нас немного, и вот этот — может помочь приостановить наступление слепоты. Мы согласились». По словам собеседника «Медузы», «осложнения» от применения препарата выразились в слезоточивости и жжении глаз.
Как и другие пациенты со схожим диагнозом, мужчина проходил лечение амбулаторно; после ухудшения состояния его поместили в стационар. «Когда в прессе говорят, что мы тут вначале ослепли, а потом прозрели — это не так, — сказал он — Мы как видели плохо, так и видим. А не ослеп я, быть может, только благодаря врачам, которые за мое зрение самоотверженно борются».
Что такое «Авастин»?
«Авастин» (бевацизумаб) — это таргетный (точечного действия) препарат, который применяют в основном в онкологии. Главное его действие состоит в том, что он препятствует процессу ангиогенеза, то есть подавляет рост сети кровеносных сосудов, которые питают опухоль, доставляя к ее тканям питательные вещества и кислород. В середине 2000-х препарат совершил революцию в онкологии; он часто применяется в комбинации с химиотерапией.
Несколько лет назад было доказано, что бевацизумаб (действующее вещество «Авастина») или его аналог ранибизумаб могут быть использованы и при терапевтическом лечении офтальмологических заболеваний, в основном при диабетической ретинопатии (распространенное осложнение диабета, грозящее слепотой) и других видах макулодегенерации (изменения в кровеносных сосудах сетчатой оболочки — внутреннего светочувствительного слоя глаза).
Однако «Авастин» зарегистрирован в России исключительно для лечения онкологических болезней. В офтальмологии он применяется офф-лейбл, то есть по показаниям, отсутствующим в инструкции, с которой препарат проходил регистрацию. По словам главврача центра им. Гельмгольца Владимира Нероева, «врачи используют очень многие лекарства офф-лейбл, это международная практика»: «Ни один закон не запрещает врачам выписывать лекарства вне упомянутых в инструкции показаний».
В соответствии с приказом Минздрава, решение об использовании препаратов не по инструкции в медицинских учреждениях принимает специально созванная врачебная комиссия, в которую входят лечащие доктора, заведующие отделениями и ученые. Применение такого лекарства может быть одобрено, если у пациента диагностировано угрожающее жизни или ее качеству заболевание — и неизвестно, как его лечить, либо известные средства исчерпаны; при этом есть научные данные, позволяющие предположить, что использование препарата офф-лейбл позволит помочь больному вылечиться или облегчить состояние.
Из сообщения Следственного комитета известно, что «Авастин» в глазной клинике им. Гельмгольца использовали не по инструкции. Информации о том, собиралась ли врачебная комиссия по поводу применения «Авастина» в больнице, пока нет. Дело заведено по факту, имена фигурантов не названы; но если они появятся, им будет грозить уголовное преследование по 238-й статье УК (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности).
Что говорят производители «Авастина»?
Согласно данным Росздравнадзора, производитель «Авастина», швейцарская компания Roche, знала о нежелательных побочных эффектах его применения в офтальмологии — они были отмечены в Канаде после инъекций препарата в стекловидное тело пациентов с различными глазными болезнями (среди этих эффектов: воспалительные заболевания, эндофтальмиты, симптомы затуманнености зрения, хлопьевидные помутнения в стекловидном теле). В 2009 году Росздравнадзор, ссылаясь на исследования самой компании Roche, призывал врачей использовать «Авастин» исключительно по показаниям, то есть в онкологии. К письму было приложено обращение компании к медикам; в нем, в частности, говорилось, что Roche «никогда не исследовала и никогда не стремилась зарегистрировать „Авастин“ для применения в офтальмологии».
Представители Roche подчеркнули, что «неоднократно информировали Росздравнадзор о случаях развития тяжелых поражений органов зрения, развившихся при применении „Авастина“ по незарегистрированным показаниям»: «Оригинальный препарат „Авастин“ не зарегистрирован для применения в офтальмологии, а в инструкции по его применению имеется предупреждение о том, что препарат не предназначен для интравитреального [в глазное яблоко] введения».
При этом Roche утверждает, что ее российский дистрибьютор — компания «Р-Фарм» — в 2016 году не поставлял «Авастин» в институт и клинику им. Гельмгольца. Впрочем, еще в 2015-м российская компания «Биокад» сообщила, что собирается вывести на отечественный рынок аналог бевацизумаба. Его торговое наименование — «Авера», отмечают руководители предприятия. Первая партия отечественного бевацизумаба должна была попасть к российским пациентам еще в первом квартале 2016-го. В «Биокаде» уверяли, что он будет на 30% дешевле швейцарского.
Генеральный директор ЗАО «Биокад» Дмитрий Морозов заявил, что бевацизумаб производства его компании также не поставлялся в клинику им. Гельмгольца. «Мы пытались найти информацию в базе тендеров, которые проводят медицинские учреждения, [о том, какая компания была поставщиком], но не нашли. Было бы хорошо, чтобы следствие разобралось в том, кто и как стимулирует российских врачей применять „Авастин“ не по назначению», — заявил Морозов.
Почему врачи все-таки назначают «Авастин»?
Ранибизумаб, терапевтическое действие которого аналогично бевацизумабу (основа «Авастина»), — основное действующее вещество в еще одном препарате, который называется «Луцентис». В России он зарегистрирован именно для применения в офтальмологии; лекарство производится транснациональной фармкомпанией Novartis. При этом «Луцентис» — существенно дороже «Авастина».
«Судя по всему, понимая, что действующее вещество одно и то же, а у пациентов ресурсы не бесконечные, [врачи в глазной клинике им. Гельмгольца] решили сэкономить: покупали „Авастин“, разводили его до приемлемой для глазного введения консистенции и вводили пациентам», — заявил на условиях анонимности врач, знакомый с ситуацией в клинике им. Гельмгольца. «В какой-то момент или были нарушены условия хранения, или неправильно развели, или просто попала инфекция: ведь из одной дозы „Авастина“ можно сделать десять внутриглазных доз, стоимость каждой из которых в 20 раз дешевле, чем одна доза „Луцентиса“», — предполагает источник. В компании Novartis отказались комментировать происшедшее в клинике им. Гермгольца.
«Луцентис», в отличие от «Авастина», не входит в правительственный список жизненно важных препаратов, цена на которые не может превышать минимальную, одобренную к закупке государством; он также не является лекарственными препаратом, обязательными к закупке в российские клиники. В списке, одобренном правительством на 2016 год, «Авастин» фигурирует в «Программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами», которая финансируется из региональных бюджетов.
«Я не знаю досконально, что произошло в клинике у коллег, — говорит доктор медицинских наук, член Американской академии офтальмологии, заведующий отделом клинико-функциональной диагностики центра „Микрохирургия глаза“ Александр Шпак. — Но могу вам сказать, что „Авастин“ годами применяется в офтальмологии. Есть десятки исследований, которые показывают, какой эффект дает препарат. То, что его не регистрируют для офтальмологии, это дело регистратора. Дело врачей — лечить, потому что пациентам нужна помощь. И, например, в соседней Белоруссии президент своим указом разрешил использовать „Авастин“ для нужд офтальмологии. И частенько, кстати, наши пациенты везут его из той же самой Белоруссии сюда, в Россию».
С «Авастином» были еще где-нибудь проблемы?
О проблемах применения «Авастина» в офтальмологии в 2011 году сообщала The New York Times. По данным газеты, 16 человек в двух американских штатах — Теннеси и Флориде — пожаловались на проблемы со зрением после внутриглазного введения «Авастина». Газета отмечала, что часто американские врачи и пациенты решаются делать инъекции «Авастина» потому, что он в десятки раз дешевле специально разработанного для офтальмологии препарата аналогичного действия «Луцентис».
Однако FDA — американский регулятор в области медикаментов и товаров медицинского назначения — в итоге отозвал не сам препарат, а шприцы для его введения. Доктор Университета Майами Филип Розенфельд, который первым в 2005-м применил «Авастин» для лечения макулодегенерации, заявил журналистам: тот факт, что «нечто подобное произошло впервые за шесть лет» использования препарата, в течение которых было сделано около двух миллионов инъекций, говорит не о проблемах с «Авастином», а о проблемах с соблюдением правил стерильности теми, кто препарат использует.
Американский Национальный институт глаз в 2011-м опубликовал исследование, согласно которому результаты лечения «Авастином» и «Луцентисом» после года наблюдений пациентов с аналогичными проблемами зрения были признаны абсолютно идентичными.
Источник